암치료를 위한 새로운 선택 – 임상시험

http://www.amdoctor.com/cnn/planNews_viw.asp?page=3&NEWS_KEY=236&Search_String=

암치료를 위한 새로운 선택 – 임상시험 이제는 더 이상 쓸 수 있는 치료법이 없을 때, 임상시험은 환자에게 새로운 치료기회를 열어주는 한 방법입니다. 그러나 우리나라에서 임상시험은 어감에 따른 선입견으로 인해 많은 사람이 꺼려하면서도, 외국에서 효과가 있다고 하면 벌떼처럼 몰려들어 마치 임상시험 과정을 치료의 구세주처럼 여기는 사례가 많습니다. 그러나 임상시험은 사전에 임상시험에 대한 충분한 이해가 무엇보다도 필요합니다. 임상시험은 환자를 대상으로 질병치료, 건강증진 등에 대한 최선의 방법을 찾기 위해 시행하는 일련의 연구를 지칭하는 말입니다. 신약(新藥)의 개발은 여러 가지 과정을 필수적으로 거쳐야 합니다. 신약이 효과가 있는지, 정확한 투여량은 얼마인지 부작용은 무엇인지를 파악하기 위해 먼저동물을 대상으로 실험을 합니다. 동물을 대상으로 독성은 없는지, 투여 뒤 어느 정도 약효가 지속되는지, 어떤 형태의 약이 가장 효과적인지 등을 검사 한 후에야 비로소 실제 사람을 대상으로 한 시험이 설계됩니다. 즉, 신약이 개발되면 동물실험을 거쳐 안전성과 효과를 확인한 후 실제 사람에서의 효과를 확인하는 이 임상시험의 과정을 거쳐 안전성과 치료효과가 확실히 입증되어야만 치료제로서 공인을 받을 수 있는 것입니다. 임상시험은 많은 사람이 오해를 하는 것처럼 사람을 대상으로 ‘실험’을 하는 것은 아니라, 국제적인 규약에 따라 허가를 받은 의료진이 엄격하고 까다로운 절차 속에서 진행하는 대단히 신중한 과정입니다. 아직까지 우리나라에서는 임상시험이라는 말에 ‘암환자를 상대로 마음대로 실험하는 것 아닐까’ 하는 우려 때문에 그다지 친숙하지 않은 용어지만, 실제 선진국에서는 활발한 임상시험이 이루어지고 있으며, 임상시험 자체를 새로운 치료의 대안으로 보는 견해가 많습니다.   더 이상 사용할 수 있는 치료방법이 없거나, 효과를 볼 수 있는 치료약이 없을 경우 새롭게 시도할 수 있는 치료방법입니다.         신약의 혜택을 가장 빠르게 받을 수 있는 방법입니다.         치료방법을 선택하는 영역이 넓어지는 효과가 있습니다.         암 연구의 선도적 위치에 있는 의사에게 진료를 받을 수 있는 기회이기도 합니다.         치료 중에 나타날 수 있는 부작용이나 환자상태를 파악하기 위해 의료진에게 더 집중적인 관리를 받게 됩니다.         암 치료제 연구, 발전에 기여하여 향후 다른 암환자들을 돕는 길이기도 합니다.   새로운 치료법은 알려지지 않은 부작용이 나타날 수 있습니다. 부작용은 경미한 것부터 심각한 것에 이르기까지 예측하기 어려우며, 특히 이러한 알려지지 않은 부작용은 초기 임상시험에서 많이 나타납니다.         새로운 치료법은 다른 사람에게 효과가 있다고 해도, 본인에게 효과가 없을 수도 있습니다.         무작위 시험일 경우에는 자신이 어떤 치료를 받을지 선택할 수 없습니다. 또한 시험 자체가 이중맹검 방식(대조그룹에 관한 검증으로, 시험자와 피험자 쌍방 모두 어느 것이 대조그룹인지 알 수 없게 하는 것)이라면 환자와 주치의도 환자가 어떤 치료를 받는지 알 수 없습니다. 그러나 시험방식은 임상시험을 결정하기 전에 충분히 논의됩니다.         보험이 적용되지 않을 수 있습니다.         새로운 치료법이 기존의 치료방법보다 효과가 덜할 수도 있습니다. 임상시험은 한번으로 평가가 이루어지는 것이 아닙니다. 임상시험이 시행되기 위해서는 임상시험 허가가 있어야 하며, 일반적으로 수년에 걸쳐 총 3단계의 연구를 통해 이루어집니다. 이렇게 철저한 관리와 기준에 맞춰 설계, 진행되는 임상시험과정을 통해 새로 개발된 약물에 대한 신뢰성 있는 정보를 가지게 되고, 그것이 결국 환자들을 가능한 위험으로부터 보호할 수 있게 되는 것으로 이해할 수 있습니다. 임상시험의 3단계는 제 1상 연구, 제 2상 연구, 제 3상 연구로 부릅니다. 대부분의 신약은 3단계가 모두 끝나야 시판허가를 낼 수 있지만, 암이나 희귀질병 같은 경우에는 2차 임상시험으로도 시판허가가 난 후 3차 임상시험을 진행하는 방식을 취합니다. 각각의 단계별 특징은 다음과 같습니다. 제 1상 연구 이 치료법이 안전한가? 제 2상 연구 얼만큼 효과가 있나? 제 3상 연구 기존 치료에 비해 뛰어난가? 이 단계에서는 새로운 치료법이 효과를 발휘하는 경로와 투여량 그리고 새로운 치료법의 부작용에 대해 중점적으로 연구됩니다. 보통 이 단계의 연구에서는 비교적 소수의 환자를 대상으로 임상시험이 이루어집니다. 이 단계는 새로운 치료법의 안전성과 함께 효과를 연구하는 것입니다. 따라서 이 단계는 특정 암을 가진 환자로 그 대상이 제한됩니다. 기한은 몇 달에서 2년 정도이며, 새로운 치료법으로 인해 종양의 크기가 절반 정도로 줄어들 때 ‘반응이 있다’고 봅니다. 이 단계는 새로운 치료법을 기존의 표준 치료법과 비교하는 것입니다. 보통 시험에 참가하는 환자들은 수백명에서 수천명으로, 표준 치료군과 신약치료군으로 무작위 배정됩니다. 기존 치료제가 없는 경우에는 위약(僞藥)을 사용합니다. 연구 자체도 여러 기관의 많은 의사들이 참가하는 대규모 연구이며, 기간도 수년이 걸리는 경우가 많습니다. 암환자들은 지푸라기라도 잡는 심정으로 어떤 방법이든 치료를 시도하기를 원하는 것이 사실입니다. 그러나 다급한 마음만큼, 임상시험에 대해 무조건적인 기대를 하거나 신약이 개발되었다는 뉴스에 무조건적으로 기대하는 것은 절대로 바람직하지 않습니다. 임상시험이 새로운 방법에 대한 시도라고 해도, 기존의 치료법보다 반드시 좋다는 보장은 없기 때문입니다. 임상시험에 참여하는 것은 각 대형병원이나 연구소 등에서 실시되고 있으며, 주치의와 반드시 상의하여 결정하는 것이 권장됩니다. 또한 임상시험은 본인이 원한다고 해서 모두 참여할 수 있는 것이 아니라 각각의 시험에 참여할 수 있는 환자의 기준이 있으며, 일반적인 참가 기준사항은 다음과 같습니다. 임상시험에 참가할 수 있는 기준 암의 종류 병기 최근의 치료방법 최근 치료기간 임상검사 결과 복용한 약물 암 이외의 의학적 상태 다른 암에 진단되었던 병력 환자의 활동수준 임상시험은 비단 암 치료뿐 아니라 모든 약물에 해당됩니다. 임상시험을 통과해야만 비로소 당국의 허가를 받을 수 있기 때문입니다. 대부분의 사람들은 임상시험이 다 똑같다고 생각하지만, 임상시험은 모두 같은 시험이 아니며, 몇 가지 분명히 인지하고 있어야 할 점이 있습니다. [모든 임상시험이 치료를 위한 것은 아니다] 임상시험은 치료 외에도 질병을 규명하거나 진단하고 예견하는 새로운 시험이 많이 이루어지고 있습니다. 시험에 따라서는 질병을 예방할 수 있는 방법을 연구하기 위한 임상시험도 있습니다. [치료 목적이라고 해도, 모든 임상시험이 약물을 말하는 것은 아니다] 새로운 수술법이나 방사선 조영기법 혹은 대체보완의학도 임상시험의 범주에 포함됩니다. 약물만이 임상시험의 대상은 아닙니다. [약물을 통한 임상시험일 경우에도 모든 시험이 신약을 시험하는 것은 아니다] 이미 사용되고 있는 약물도 투여경로를 달리 하거나 다른 약물과 병용할 때 새로운 치료효과를 나타낼 수 있습니다. 또한 같은 약물이 각각의 다른 암에 또 다른 방법으로 적용될 수도 있습니다. 임상시험은 이러한 가능성을 기초에 두고 시행되기도 합니다. [모든 임상시험에 위약(플라시보)이 사용되는 것은 아니다] 위약은 실험결과의 선입견을 없애기 위해 사용되는 한 방법입니다. 위약은 실제 치료효과가 있는 약이 아니라 약 모양을 한 가짜 약입니다. 그러나 환자들은 자신이 먹는 약에 대한 기대수치가 있기 때문에, 실제 치료약이 아니더라도 모종의 증상을 나타내는 경우가 있습니다. 이러한 결과들로 실제 약과 위약의 결과를 비교하여 임상시험 결과의 선입견을 없애고 확실한 근거를 얻게 되는 것입니다. 그러나 암 연구에 있어 위약이 단독으로 사용되지는 않습니다. 대부분의 암 연구는 기존의 치료법과 신약을 비교하여 시험하게 됩니다. 비교대상이 된 환자는 자신이 어떤 치료를 받는지 모르지만, 나중에는 기존치료를 계속 받았던 것으로 밝혀지는 것입니다. 위약의 경우에는 기존 치료약과 위약을 주고, 또 다른 대상자에게는 기존 치료약과 신약을 주는 형태가 될 수도 있습니다. 그러나 어떤 환자도 위약만 단독으로 받지는 않습니다. [모든 임상시험 대상자는 자원자로 구성된다] 임상시험은 스스로 자원한 사람에게 해당됩니다. 언제든지 환자들은 임상시험을 선택할 권리가 있으며, 도중에 중단할 수도 있습니다. 따라서 임상시험을 생각할 때 가장 중요한 것은 치료에 대한 본인의 의사결정입니다. 연구팀이 향후 추적을 위한 관찰을 해도 좋겠냐는 의사를 물어올 때도, 선택은 본인이 결정합니다.